Identificando causas e impactos
- Planejamento insuficiente
- Causas frequentes: cronogramas mal dimensionados, falta de compatibilização entre disciplinas (civil, elétrica, HVAC, processos).
- Impactos: atrasos em salas limpas ou áreas críticas podem inviabilizar a produção ou atrasar registros junto à ANVISA/FDA.
- Falhas regulatórias e de compliance
- Causas frequentes: desconhecimento ou interpretação incorreta de normas GMP, ISO 14644 e exigências locais.
- Impactos: paralisação de obras por não conformidade, multas e até perda de autorização para operar.
- Gestão de fornecedores e materiais
- Causas frequentes: atrasos na entrega de equipamentos importados ou materiais especiais.
- Impactos: atraso no cronograma e na validação de sistemas críticos (HVAC, água purificada, autoclaves).
- Comunicação deficiente
- Causas frequentes: desalinhamento entre engenharia, obra e equipe de qualidade.
- Impactos: retrabalhos caros e perda de confiabilidade do projeto.
- Falhas na qualificação e validação
- Causas frequentes: testes de comissionamento feitos tardiamente ou sem critérios claros.
- Impactos: impossibilidade de liberar áreas produtivas, comprometendo o lançamento de produtos.
As estratégias para evitar erros
- Planejamento e integração
- Usar BIM (Building Information Modeling) para compatibilizar projetos e reduzir conflitos.
- Criar cronogramas que incluam margens de segurança para etapas críticas (importação, comissionamento).
- Gestão regulatória e compliance
- Integrar normas técnicas (ISO 14644) com sistemas de compliance (ISO 37301).
- Manter equipe de qualidade envolvida desde o início do projeto, não apenas na fase final.
- Fornecedores e logística
- Selecionar fornecedores com histórico comprovado em projetos farmacêuticos.
- Planejar importações com antecedência, considerando prazos alfandegários e cambiais.
- Comunicação e governança
- Estabelecer comitês de projeto com representantes de engenharia, qualidade e produção.
- Relatórios semanais de progresso e riscos para manter todos alinhados.
- Qualificação e validação
- Incluir etapas de comissionamento e qualificação no cronograma desde o início.
- Treinar equipes para executar protocolos de validação de forma consistente e documentada.
Conclusão
Os erros em projetos e obras no setor químico e farmacêutico não são apenas uma questão de custo: eles podem comprometer a segurança dos produtos, a conformidade regulatória e a competitividade da empresa.
A chave para evitá-los está em se estabelecer um planejamento integrado, uma gestão regulatória proativa e uma comunicação eficaz.
